智能化医疗器械是医疗器械行（háng）业和信息（xī）通信行业的交叉（chā）融合领域（yù），技术更新（xīn）迭代迅速，新产品不断涌现，给医疗器械监管（guǎn）政策、技（jì）术（shù）标准、评测验证（zhèng）技（jì）术、临床试验方法（fǎ）等提出了更高（gāo）要求。在现有法规、技术指导（dǎo）原则的基（jī）础（chǔ）上，进一步促进医疗（liáo）器械和信息通信两大行业的跨界融合（hé），拓展智（zhì）能医疗器械监管工具（jù），推（tuī）动相关新技术、新产品（pǐn）的标准制定、测（cè）试工（gōng）具研发（fā），构建智（zhì）能化医疗（liáo）器械监管、标准、评测验证、产业（yè）服务（wù）体系，加快（kuài）产品转化，是智（zhì）能化医疗器（qì）械（xiè）领域迫切需要解决的问题。

2021年（nián）2月，中国信（xìn）息通信研究院联合国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简（jiǎn）称器（qì）审（shěn）中心）建设的智能化医（yī）疗（liáo）器（qì）械研究与评价（jià）重点实验（yàn）室（以下简称重（chóng）点实（shí）验室）被认（rèn）定（dìng）为国家药监局（jú）重点实验室（shì）。重点实验（yàn）室由中国工程院院士张平任学术委员会主任，致力于（yú）开展（zhǎn）智能化医（yī）疗器械（xiè）领域基础研究、标准制定、平台搭（dā）建、评估评测等工作，打造我国智能化医（yī）疗器械领域研究深入、技术标准覆盖广、开放性高（gāo）、产业（yè）化推（tuī）动能（néng）力强的领先实验（yàn）室，提高（gāo）我国在（zài）数字健康领域（yù）的国际影响力（lì）。

强化支撑

助力解决监管关键问题

重点实验室自（zì）成立（lì）以来，聚焦行业监管（guǎn）关（guān）键问题，大力支持政（zhèng）府部门工作，促（cù）进智能化医疗器械产业健康有序发展。例如，为器审中心制定（dìng）《人工智能医用软件（jiàn）产品分（fèn）类界定指导原（yuán）则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器（qì）械网络（luò）安（ān）全注册（cè）审查指导原（yuán）则》等审评原则，工信部、国家药（yào）监局组织（zhī）开展（zhǎn）人工智（zhì）能（néng）医疗器（qì）械创新任务揭榜工作提供支持；为工信部与（yǔ）国家卫生健康委（wěi）联合开展的5G+医疗（liáo）健康应用试点项目的组织管理（lǐ）、技术支（zhī）持（chí）、评测（cè）验证等（děng）工作提供支持；承（chéng）担多项国家级、省（shěng）部级（jí）科研课题。

同时，重点实验室强（qiáng）化基础环（huán）境（jìng）建设，积极打造监管服务优质平台（tái）。目前，重点实验室（shì）已初（chū）步完（wán）成（chéng）人工智能医疗器（qì）械（xiè）检测（cè）平台、移动医（yī）疗器（qì）械检测平台、医疗（liáo）器械网（wǎng）络（luò）安全检测平台（tái）、数字健康（kāng）新（xīn）技术（shù）和（hé）国际（jì）标准研（yán）究平台、医（yī）疗器械（xiè）监管科学研（yán）究平台的建设（shè）工作，初步具备开（kāi）展相关领域研究、试验并服务监管的能力。基于（yú）重（chóng）点实验室的评测（cè）验证（zhèng）环境，2021年，共完成数十（shí）款人工智（zhì）能（néng）医疗器械产品的检测验证，覆盖人（rén）工智能软件测试、网络安（ān）全测试等，为监管提供了技术支撑，有力推动（dòng）智（zhì）能化（huà）医疗器械产业发展。

创新驱动

打造数字健康产业蓬（péng）勃生态

自成立以来，重点实验室高度重视标准（zhǔn）研（yán）究，努力以标准引领数字健康产业创新发展。重点实验室依托国内外相（xiàng）关标准化组织（zhī），开展数字健康标准化工作（zuò）。近两年来，重点（diǎn）实验室依托国际电信（xìn）联盟（ITU）和（hé）世界卫生（shēng）组织（WHO）健（jiàn）康医疗人工智能（néng）焦点组，完成（chéng）医学人工智（zhì）能领域4项国际标准的立项，推动临床医（yī）疗（liáo）设备通信规范等3项国家（jiā）标（biāo）准进入报（bào）批阶段；依托中国通（tōng）信标准（zhǔn）化协会，完成基于5G的可快速部署医院远程医疗系统等多项行业标（biāo）准（zhǔn）的立项（xiàng）。

为促（cù）进行业协同创新，重点实（shí）验室积极打造行业交流平台（tái）。在国家相关主管（guǎn）部门指导下，重点实验室依（yī）托世界人（rén）工智能大（dà）会、中国（guó）互联网大（dà）会、中国5G+工业（yè）互联（lián）网（wǎng）大（dà）会等社会化平台，承办、协办智能（néng）化（huà）医疗器械相关论坛，打造数（shù）字健（jiàn）康协同创新（xīn）产业链；发布《WHO健康老龄化数字化（huà）包容（róng）研究报告》《脑机接口技术在（zài）医（yī）疗健康领域应（yīng）用白皮书》《生物（wù）医药企业数字化转型白（bái）皮书》等研究（jiū）报告（gào），努力促进形成行业共（gòng）识，推（tuī）动技（jì）术创新。

此外（wài），重（chóng）点（diǎn）实（shí）验室还坚持（chí）创新发展，不（bú）断探索（suǒ）监管新（xīn）技术（shù）。一是（shì）积极跟踪监管新（xīn）技术（shù），发表了（le）7篇高水平学（xué）术论（lùn）文，部分论文（wén）已进（jìn）入SCI、EI索引。二是坚持研转结合，在（zài）研究监管新（xīn）技（jì）术的同时，积极（jí）进行（háng）成果（guǒ）转化，于2021年（nián）申请“用于训练（liàn）医学影像（xiàng）检测模（mó）型的方（fāng）法及装置、设备、可读存（cún）储介质”“用于情绪识（shí）别（bié）的方（fāng）法及装置、计算（suàn）机设备、存储介质”“用于消（xiāo）除干扰信号（hào）的（de）方法及装置（zhì）、通（tōng）信（xìn）设备、存（cún）储介质”等多项专利。

同时，重点实验室（shì）自主（zhǔ）研发评测工具，不（bú）断推动新（xīn）技术发展（zhǎn）。针对很难（nán）在市场上及时找到适（shì）合新技术新业务的评测工具与系统（tǒng）这一难题，重点实验室积极研发自主评测工具（jù）与系统，开发医疗人工智（zhì）能产业服务及（jí）性能测评公共服务平台，支撑人工智能医疗器械软件性能（néng）、产品（pǐn）有效性（xìng）和安全性的测试验证；开发医疗设备和产品安全检测平台，构建医（yī）疗器械网络（luò）安（ān）全（quán）测试服务体系；开发5G智（zhì）慧医疗（liáo）健（jiàn）康（kāng）业务与服（fú）务测试系统，覆盖急诊救治、重症（zhèng）监护、健康管理等应（yīng）用场（chǎng）景（jǐng）。

此外，重点实验（yàn）室还积极开展国际合作（zuò），努力贡献中国力量。重点实验室依托世界卫生组织虚拟健康（kāng）助手（shǒu）一（yī）期及二（èr）期开发项（xiàng）目，研发（fā）健康（kāng）养（yǎng）老（lǎo）虚拟（nǐ）助（zhù）手（shǒu），推动（dòng）人（rén）工智能技术在健康管理领域的应用。

积极探（tàn）索

促进智能化（huà）医疗（liáo）器械发展

重（chóng）点实验室遵循开放、合作、交流（liú）原则，今后将更加重视多学科、多领域的相互交叉（chā）、相互渗透，建立与国内外重点（diǎn）产、学、研、医（yī）、检等单（dān）位间的交流（liú）合作，为加强和协调（diào）推进我国智能化医疗器（qì）械技术和产业（yè）发（fā）展贡献（xiàn）力（lì）量，增强重点实验室影响力。

一是推动协同创新，构建开放（fàng）合作的科（kē）研基地。重点实（shí）验室（shì）将通过与（yǔ）国内（nèi）外知（zhī）名高校、企（qǐ）业开展项目合作、人（rén）员互访等方式（shì），推进对（duì）外（wài）开展实质性科（kē）研合作；定期（qī）向（xiàng）国内外公（gōng）布合作开放研究课题，以实验室（shì）先进的设备（bèi）设施和（hé）高超的研究水平，吸（xī）引优秀科学（xué）家共同开（kāi）展合作研究，努（nǔ）力使（shǐ）实验室成为国内外智能化医疗器械研（yán）究（jiū）领域有（yǒu）较大影响力的研（yán）究基（jī）地。

二是促进跨界交流，打造（zào）高水平的学（xué）术平台。重（chóng）点实（shí）验室将积极开展高水平、高（gāo）层次、实（shí）质性的国内外学术交流活（huó）动，联合国内信息通信产业和（hé）医疗器械行（háng）业专家，形成常（cháng）态化的学术研讨和沟（gōu）通机制；承办全国性乃至国际（jì）性智能化医（yī）疗器械研讨会，推动智能医（yī）疗器械技术（shù）、产业（yè）、监（jiān）管体系（xì）创新和交流；同时，鼓励重点实验室研究人员参加各种（zhǒng）技术交流活（huó）动和（hé）学术会（huì）议（yì）。

三是资（zī）源（yuán）开（kāi）放共享（xiǎng），促进产业高质量发展。重点实验室（shì）将建立资源动态开放清单，向社会开放实验室所有国家财政资金投入（rù）建设和（hé）购置的50万（wàn）元以上大型仪器（qì）设备（bèi），动态发布仪器设备（bèi）使用状态，最大限（xiàn）度（dù）提高仪器使用效率和实验室资源共享程度。